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化粧品衛生安全管理法是什麼?

本法中化粧品之定義指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。為維護化粧品之衛生安全,以保障國民健康,由行政院定之。主管機關部分,在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣為縣政府;在市為市政府。

化粧品衛生安全管理法新法重點?

本次修正,意在著重加強業者管理之責任並嚴逞故意違法之業者,並有以下幾項增減:

1)新增產品登陸並建立PIF。

2)新增主動通報、邊境查驗與下架回收之規定。

3)新增吹哨條款。

4)廢除色素查驗登記。

5)廢除刑罰。

什麼是PIF化妝品產品資訊檔案?

在瞭解什麼是PIF之前,我們先來看一下 化粧品衛生安全管理法 第二章第四條之規定:

經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品登錄及建立產品資訊檔案;其有變更者,亦同。前項之一定規模、產品登錄之項目、內容、程序、變更、效期、廢止與撤銷及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。第一項之一定規模、產品資訊檔案之項目、內容、變更、建立與保存方式、期限、地點、安全資料簽署人員資格及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

PIF,全名為Product Information File,中文翻譯為”產品資訊檔案”,為了避免一般化妝品之產品品質與安全性資料難以控管,導入了國際間通用的管理方式,賦予業者確保品質與安全性之基本責任。簡單來說,就是落實業者自主驗證之責任。歡迎點選此處,瞭解化妝品產品資訊檔案管理辦法,或是與我們聯繫,由專業顧問團隊為您釋疑。

PIF施行日期為何?

特定用途化妝品(取得許可證核發)者,民國113年7月1日起需實施PIF。嬰兒用、唇用、眼部用、非藥用牙膏、漱口水之一般化妝品,則需於民國114年7月1日起實施PIF。自民國115年7月1日起,除了免工廠之手工香皂外,一般化妝品皆需實施PIF。

什麼是GMP化粧品優良製造準則?

在瞭解什麼是GMP之前,我們先來看一下 化粧品衛生安全管理法 第二章第八條之規定:

化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準;除經中央主管機關會同中央工業主管機關公告者外,應完成工廠登記。經中央主管機關公告之化粧品種類,其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則,中央主管機關得執行現場檢查。化粧品之國外製造場所,準用前項規定。第一項標準,由中央主管機關會同中央工業主管機關定之;第二項準則,由中央主管機關定之。

GMP,全名為Good manufacturing practices,中文翻譯為”優良製造準則”,其內容依國際標準組織化粧品優良製造規範(ISO 22716 :Cosmetics-Good manufacturing practices(GMP)-Guidelines on good manufacturing practices)之規定。為了確保生產之化妝品之生產與管理一致,國內化妝品製造工廠應符合GMP,等同ISO 22716。歡迎點選此處,瞭解化妝品優良製造準則,或是與我們聯繫,由專業顧問團隊為您釋疑。

GMP施行日期為何?

特定用途化妝品(取得許可證核發)者,民國113年7月1日起需實施GMP。嬰兒用、唇用、眼部用、非藥用牙膏、漱口水之一般化妝品,則需於民國114年7月1日起實施GMP。自民國115年7月1日起,除了免工廠之手工香皂外,一般化妝品皆需實施GMP。

什麼是自願性化粧品GMP查核?

衛生福利部與經濟部於103年6月9日修正「自願性化粧品優良製造規範(GMP)實施要點」,以國家標準CNS 22716為驗證品質管理系統之依據,接軌ISO 22716國際標準規範,廠商可以依實際生產情形及需求,以劑型或產品申請驗證範圍。對於通過自願性化粧品優良製造規範驗證之工廠,以驗證通過之相同劑型辦理含藥化粧品查驗登記時,將優先辦理審查並簡化查驗登記,核准時間可由平均天數90天縮短至30天內。

現行自願性化粧品優良製造規範將自「化粧品衛生安全管理法」修正實施後改為強制性要求,未來各類化妝品工廠均需符合化粧品GMP,不再是自願性質。

現行化粧品範圍有哪些?

衛生福利部衛授食字第1061600210號公告修正「化粧品範圍及種類表」,歡迎點選此處閱讀詳細公告內容:

1)洗髮用化粧品類。

2)洗臉卸粧用化粧品類。

3)沐浴用化粧品類。

4)香皂類。

5)頭髮用化粧品類。

6)化粧水/油/面霜乳液類。

7)香氛用化粧品類。

8)止汗制臭類。

9)唇用化粧品類。

10)覆敷用化粧品類。

11)眼部用化粧品類。

12)指甲用化粧品類。

13)美白牙齒類。

14)非藥用牙膏、漱口水類(民國110年7月1日生效)。

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    2020-12-13T13:57:47+00:00