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ISO13485:2016是什麼?

ISO13485是ISO組織針對醫療器材的專業要求所制定的品質管理系統,此管理系統之大框架是採用ISO9001:2008品質管理系統,不過由於醫療設備和製作藥品的公司有許多專門的要求,使得ISO9001的某些要求難以應用於醫療相關產業,因此才有了ISO13485這項針對醫療相關產業的品質管理系統。若企業並非醫療器材相關,則是申請ISO9001:2015

ISO13485:2016相較於ISO9001之差異

ISO13485:2016更加重視的面相有下列六點:

1)防止污染的附加要求。

2)以滿足客戶需求為主軸,而不是客戶的滿意度。

3)在產品開發的各個階段都需要文件化資訊。

4)特別重視品質管理系統的有效性,而不是持續改進。

5)設計和生產過程中的風險控管。

6)針對監管報告、諮詢通知和產品召回的其他要求。

建置ISO13485:2016系統目的

企業的生存發展要依靠品質保證體系的有效實施。在市場競爭激烈,產品和服務品質得到日益提高的今日,有效的品質管制是取得成功的關鍵手段。建立ISO13485系統可使組織達成下列優勢:

1)提升顧客對企業和企業產品的信任。

2)展現出對高質量的承諾。

3)減少錯誤所延伸的成本。

4)建立持續改進的文化。

5)加強系統計劃性監控,減少過程後的檢驗成本。

6)優化組織的運行、提升效益及效率。

誰可以導入ISO13485:2016醫療器材品質管理系統

  • 醫療設備製造商

  • 向醫療設備製造商提供產品或原材料的組織

  • 與醫療設備製造商簽約的質量管理組織

  • 向醫療器材製造商提供服務的組織

  • 無菌醫療器材製造商

  • 外科醫療器材製造商

ISO13485:2016標準條文

ISO 13485:2016主條文 ISO 13485:2016細條文
1範圍 1範圍
2引用標準 2引用標準
3術語與定義 3術語與定義
4品質管理系統

4.1總要求

4.2文件化要求

5領導作用 5管理職責

5.1管理承諾

5.2客戶導向

5.3品質政策

5.4規劃

5.5責任授權與溝通

5.6管理審查

6資源

6.1資源的提供

6.2人力資源

6.3基礎設施

6.4工作環境與污染控制

7 運行 7.1產品運行的規劃

7.2客戶相關程序

7.3設計與開發

7.4採購

7.5產品與服務相關規定

7.6監測與量測儀器的控制

8改善 8.1通則

8.2監測與量測

8.3不合格產品的控制

8.4資料分析

8.5改善

如何知道ISO證書的有效性以及權威性

以國際最能接受的ISO標準證書來說,必須涵蓋以下內容:

此項目包含獲證單位名稱、獲證單位地址、以及獲證單位受稽核的標準(standard)與品項(scope)

此項目包含證書發出日期、證書有效日期、第一年續評日期、第二年續評日期等,而證書有效日期一旦超過即失效

這個部分是國際標準證書最為關鍵的部分,根據標準不同,標章也會有所不同。而以大方向來說,證書上必須要包含認證單位(Accreditation Body)的標誌,以及驗證單位(Certification Body)的標誌,才是一張被國際接受的證書。威京國際堅持讓企業夥伴取得最具國際公信力的證書。

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    2020-05-03T06:45:52+00:00