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ISO13485:2016是什麼？
ISO13485是ISO組織針對醫療器材的專業要求所制定的品質管理系統，此管理系統之大框架是採用ISO9001:2008品質管理系統，不過由於醫療設備和製作藥品的公司有許多專門的要求，使得ISO9001的某些要求難以應用於醫療相關產業，因此才有了ISO13485這項針對醫療相關產業的品質管理系統。若企業並非醫療器材相關，則是申請ISO9001:2015。
ISO13485:2016相較於ISO9001之差異
ISO13485:2016更加重視的面相有下列六點：
1）防止污染的附加要求。
2）以滿足客戶需求為主軸，而不是客戶的滿意度。
3）在產品開發的各個階段都需要文件化資訊。
4）特別重視品質管理系統的有效性，而不是持續改進。
5）設計和生產過程中的風險控管。
6）針對監管報告、諮詢通知和產品召回的其他要求。
建置ISO13485:2016系統目的
企業的生存發展要依靠品質保證體系的有效實施。在市場競爭激烈，產品和服務品質得到日益提高的今日，有效的品質管制是取得成功的關鍵手段。建立ISO13485系統可使組織達成下列優勢：
1）提升顧客對企業和企業產品的信任。
2）展現出對高質量的承諾。
3）減少錯誤所延伸的成本。
4）建立持續改進的文化。
5）加強系統計劃性監控，減少過程後的檢驗成本。
6）優化組織的運行、提升效益及效率。
誰可以導入ISO13485:2016醫療器材品質管理系統
醫療設備製造商
向醫療設備製造商提供產品或原材料的組織
與醫療設備製造商簽約的質量管理組織
向醫療器材製造商提供服務的組織
無菌醫療器材製造商
外科醫療器材製造商
ISO13485:2016標準條文
| ISO 13485:2016主條文 | ISO 13485:2016細條文 |
|---|---|
| 1範圍 | 1範圍 |
| 2引用標準 | 2引用標準 |
| 3術語與定義 | 3術語與定義 |
| 4品質管理系統 |
4.1總要求 4.2文件化要求 |
| 5領導作用 | 5管理職責
5.1管理承諾 5.2客戶導向 5.3品質政策 5.4規劃 5.5責任授權與溝通 5.6管理審查 |
| 6資源 |
6.1資源的提供 6.2人力資源 6.3基礎設施 6.4工作環境與污染控制 |
| 7 運行 | 7.1產品運行的規劃
7.2客戶相關程序 7.3設計與開發 7.4採購 7.5產品與服務相關規定 7.6監測與量測儀器的控制 |
| 8改善 | 8.1通則
8.2監測與量測 8.3不合格產品的控制 8.4資料分析 8.5改善 |
如何知道ISO證書的有效性以及權威性？
以國際最能接受的ISO標準證書來說，必須涵蓋以下內容：
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