化粧品規範新紀元！

為確保國人使用化粧品安全，與化粧品相關的法規與子法陸續訂定，包含108年7月1日正式上路的母法『化妝品衛生安全管理法』，衛生福利部食品藥物管理署訂定的子法『化妝品優良製造準則』，以及108年8月29日修正之『化粧品製造工廠設廠標準』等化粧品相關法規。這些法規的發佈同時也能使台灣與國際接軌，並可以藉由相關規範使化粧品工廠符合國際間之要求，提升競爭力。讀者可以點選此處瞭解最新法規要求，或是聯繫威京國際專業團隊，提供最高品質的服務！

化粧品優良製造準則GMP與ISO22716:2007

若我們打開化粧品優良製造準則的法條，可以看到第一章第一條即提到：本準則之訂定，其內容依國際標準組織化粧品優良製造規範（ISO 22716 ：Cosmetics－Good manufacturing practices（GMP）－Guidelines on good manufacturing practices）之規定。也就是說，化粧品優良製造準則之內容就是依照ISO標準組織於2007年11月正式發布的ISO22716:2007。若企業通過嚴謹的驗證並取得ISO22716:2007國際證書，則代表符合化粧品優良製造準則GMP。由於歐盟委員會於2011年公告，ISO22716:2007為歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009之標準，因此取得ISO22716:2007國際證書，也代表符合歐盟化妝品法規。

而ISO22716:2007與常聽到的ISO9001:2015有什麼關聯？這個問題常出現於顧問輔導的過程中。首先，ISO的全名為International Organization for Standardization，為一個於1947年成立的獨立且組織，而ISO9001:2015與ISO22716:2007皆為ISO標準組織所正式公告之標準。ISO9001:2015訂定了品質管理系統的各項要求，且適用於『任何』組織。不論組織之類型、規模、產品或服務，皆能導入ISO9001:2015品質管理系統，達成其訂定之目標。相對於ISO9001:2015，ISO22716:2007則是特定用於化妝品產業的一個國際標準，有系統的給予化妝品工廠從原料到成品出貨所有需要被管理的指南。

化粧品優良製造準則實施日期

化粧品優良製造準則上路後，提供業者五年緩衝期，並針對不同種類之化粧品分階段實施。含藥化粧品實施日期較早，需於113年7月1日起符合化粧品優良製造準則；嬰兒用與眼唇用化粧品則需於114年7月1日起符合化粧品優良製造準則；115年７月1日起所有一般化粧品工廠皆須符合化粧品優良製造準則。

化妝品優良製造準則細節

化妝品優良製造準則之重點包括:

1）管理階層及從業人員(Personnel)。

2）廠房及設施(Premise)。

3）設備(Equipment)。

4）原料及包裝材料(Raw materials and packaging materials)。

5）生產(Production)。

6）成品(Finished products)。

7）品質管制實驗室(Quality control labortory)。

8）不符合規格產品之處理(Treatment of product that is out of specification)。

9）廢棄物(Wastes)。

10）委託與受託作業(Subcontracting)。

11）偏差處理(Deviations)。

12）申訴及回收(Complaints and recalls)。

13）變更管制(Change control)。

14）內部稽核(Internal audit)。

15）文件化(Documentation)。

GMP管理階層及從業人員(Personnel)

首先企業要確保化粧品製造場所內人員都有足夠的專業知識，確保生產、管制及儲存作業符合一定之品質。最高管理階層需提供足夠資源(可參考ISO HLS架構之標準第五章節)，並督促場所內各部門及各階層人員參與及承諾遵守化粧品優良製造準則，確保本準則之實施。
更進一步，化粧品製造業者需要透過有系統的教育訓練，確保生產、管制、儲存及裝運人員能依其職掌及責任，具備適當技能。並且透過有效的方法，確保有效管制人員之衛生及健康。

GMP廠房及設施(Premise)

GMP化粧品廠房需要注意的地方非常多，若沒有足夠的經驗，容易違反要求，甚至需要再花一大筆錢調整現場，得不償失。因此，威京國際有設立專職且經驗豐富的團隊協助企業規劃及施工，以達成ISO22716及相關法規的要求，歡迎點選此處觀看GMP化粧品工廠規劃設計Q&A。
GMP廠房重點包括但不限於：各區域的區隔、足夠的空間、人員與物料之動線、生產區域之設計、照明亮度之要求、管線與排水之規定、所有設施之狀態與蟲害防治之維護。

GMP設備(Equipment)

化粧品製造場所之設備設計需要注意幾個重點，例如需可以防止產品受到污染並採用與產品、清潔劑及消毒劑相容之設備材質。另外也需要建立系統來確保設備清潔與消毒、維護與校正。

委託、受託作業(Subcontracting)

化粧品製造工廠若有外包作業，應制定書面契約，外包作業涵蓋化粧品製造、包裝、分析試驗、蟲害防治、廠房設施之清潔與消毒、廠房設施與設備之維護保養及其他相關事項；其中契約需經外包商及承包商雙方接受並確認其內容，目的是確保獲得的產品或服務符合外包商之需求。受委託之廠商應確認具有符合合約需求之履約能力、經驗及合格人員，並配合委託商進行合約委託事項中所規範之檢查與稽核。

偏差處理(Deviations)

根據政府法規「化妝品優良製造準則」第六十八條，若化妝品製造業者發現有未達規定要求的偏差 (不合格)，處置前需要有足夠的數據資料作為支持，並採取偏差矯正措施來避免偏差（不合格）的再次發生。

申訴及回收(Complaints and Recalls)

化妝品製造業者受理產品申訴時，應適當檢視、調查申訴內容，並追蹤後續處理情形。若化妝品製造有外包過程，製造業者與承包商在合約內應達成客訴處理程序的共識。當有申訴案件時，化妝品製造業者應指派專責人員處理申訴事件、詳實記錄申訴內容及處置、針對有疑慮之特定批次產品完成後續追蹤行動、思考預防瑕疵再發生之措施；必要時，檢查其他批次產品，確認是否受影響並定期檢視申訴案件之數量及其內容，確認瑕疵發生之趨勢或特定瑕疵再發生之情形。而當產品需要回收時，化妝品製造業者應指派權責人員協調回收流程、迅速啟動產品回收作業、通報當地主管機關、決定如何處理回收產品前，應適當標示並個別儲存於安全區域並定期評估產品回收流程，確保回收程序確實及流暢。

內部稽核(Internal Audit)

內部稽核是用於監測化妝品公司是否符合「ISO22716化妝品優良製造規範」並具有良好生產規範。
各部門之權責人員應獨立、詳細且定期來執行內部稽核作業，稽核過程中所觀察發現到的不符合事項必須加以評估並與各部門人員分享及討論。不符合事項，應於預定矯正期限內完成矯正行動。

文件化(Documentation)

文件是ISO22716不可或缺的一部分，化妝品公司應依其組織架構和產品類型，設計、制訂、導入及維護合適的文件管理系統，內容應包含ISO22716所規範之作業程序、指引、規格、作業標準、報告、方法及記錄，減少言語交流之資訊遺漏、混淆不清或錯誤之風險。上述文件管理系統可使用紙本印刷或文件電子檔。文件應描述操作執行細節、預防措施及所有ISO 22716管理系統相關規範之應對措施，且各文件應完整載明標題、性質及用途。當文件需要更新修訂時，應給予新版本編號，並記錄修訂之原因。另外，文件應符合：

1）文字清晰易懂且容易被全體人員理解。

2）實際使用前經過各部門權責人批准、簽字並標註生效日期。

3）適時的編寫、更新、撤銷、發放及分類歸檔。

4）已廢止之文件，應確保其於工作區域內被移除、銷毀及不再使用。

誰可以導入ISO22716 化粧品優良製造規範

ISO22716支援所有化粧品相關企業。依據化粧品衛生安全管理法第三條化粧品定義指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。化粧品範圍及種類表包含:

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